《生医股》台微体抗霉菌药获准大批量制 年产量可突破百万支

admin 4个月前 (06-22) 快讯 52 0

台微体(4152)已在台湾上市销售、治疗严重及全身性霉菌感染药物「安毕霉」,获得台湾卫福部(TFDA)核准上市后批量放大变更(Scale-up & Post-approval Change)申请,使安毕霉成为台湾第一也是唯一在大、小批量产品皆获得法规单位认证,台微体指出,生产批量放大后,安毕霉年产量可突破百万支,得以满足与日俱增的全球市场需求。

年有超过10亿人受到霉菌感染,导致约1150万条性命受到威胁和超过150万个死亡案例。国际知名大药厂Gilead Sciences旗下产品AmBisome为全世界销售量最高的治疗全身性霉菌感染之的微脂体用药,2018年全球销售额达到4.2亿美金。该药物问市至今已23年,但其复杂的剂型处方和化学制造技术以及极高的法规门槛,使其学名药在中国、欧洲及美洲迟迟未见上市;而台微体自行开发的AmBisome学名药--「安毕霉微脂粒冻晶注射剂50毫克」,已在台湾核准上市超过六年,并授权永信药品在PIC/s GMP认证制造并销售。

2013年,台微体以较小批量的安毕霉向TFDA申请药证,并顺利获得官方核准,健保价格约新台币6000元。基于国际市场规模需求,台微体决定将其产量规模放大。由于安毕霉属特殊微脂体剂型学名药,制程较一般小分子药物复杂,依法规规定此类制程变更仍需再次执行生体相等性试验,并需提供完整化学制造管制比对资料。

因此,台微体再次执行批量放大后产品的生体相等性试验,再次成功证实安毕霉不仅与原厂对照药的整体(total form)血浆药物浓度以及包覆于微脂体型态(encapsulated form)血浆药物浓度达到生体相等性,连国际法规要求中最不容易达标的未包覆于微脂体型态(un-encapsulated form)血浆药物浓度也达到生体相等性标准。从这两次大、小批量所执行的试验结果皆能证实安毕霉与原厂药AmBisome其体内各型态的暴露量皆相似看来,台微体确实精准掌握了AmBisome制造的关键制程,可以提供等同AmBisome原厂药物品质的学名药给患者使用。

台微体总经理叶志鸿表示,台湾是目前少数有权利选择与原厂药物相同品质的学名药的国家,而台微体很庆幸身为唯一可提供如此高技术门槛药物的公司。接下来,我们将与永信药品携手努力,加速此产品在中国、欧洲及美洲的上市和销售,提供全球市场需求。

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